Развитие рынка лабораторных услуг в клинических исследованиях

Автор:  Альмира ГАЛЕЕВА, руководитель отдела «Клинические исследования» «Независимой лаборатории ИНВИТРО»

В последние годы участники клинических исследований (КИ) работают в условиях рынка с двумя четко обозначившимися тенденциями. С одной стороны, компании-производители ищут пути ускорения цикла исследования ЛС и снижения его стоимости, с другой - они заинтересованы и нуждаются в расширении географии проводимых исследований, что так или иначе приводит к удорожанию проектов.

В связи с этим традиционные модели «центральной лаборатории в клинических исследованиях» будут пересматриваться из-за дороговизны и обременительности как для самих лабораторий так и для спонсоров.

К истории вопроса

Роль медицинской клинической лаборатории была значима с самого начала истории развития КИ, однако первоначальная модель за годы существования рынка клинических исследований претерпевала существенные изменения.

Так, в ранние 80-е годы в проекты клинических исследований привлекались исключительно «локальные» лаборатории самих исследовательских центров или лаборатории, находящиеся в непосредственной близости от центров. Перечень лабораторных исследований был ограничен в основном так называемыми «параметрами безопасности» изучаемого препарата, по которым исследователи могли судить о возникновении нежелательный побочных явлений изучаемого препарата. Безусловными достоинствами использования локальных лабораторий были низкие затраты на логистику, оперативное получение результатов, минимальный процент потерь биоматериала по причине превышения срока или несоответствующего температурного режима транспортировки.
Довольно скоро фармацевтические компании - спонсоры проводимых исследований стали включать в протоколы «параметры эффективности» исследуемых лекарственных формул, которые впоследствии оценивались с точки зрения статистической достоверности. Поэтому модель использования «локальных» лабораторий становилась менее востребованной в связи с очевидными недостатками - различие используемого оборудования разными лабораториями порождало великое разнообразие применяемых методов и референсных значений лабораторных показателей, которое было проблематично, а порой и невозможно представить в качестве статистически достоверных результатов проведенного исследования.

В 90-е годы произошел переход от модели «локальные лаборатории» к модели «центральная лаборатория», способной к быстрому и качественному анализу большого количества биоматериала на единой технологической площадке по единым стандартам. Причем стандартизация касалась не только аналитического этапа исследований, но и преаналитики (процедура взятия, условия транспортировки и регистрации биоматериала) и пост-аналитического этапа (единый формат результатов исследований, объединенных единой базой данных).

Такое единообразие процедур, безусловно, позволило улучшить качество и достоверность получаемых результатов и, кроме того, снизить административные издержки на ведение проекта. Но «нет худа без добра» и наоборот. Преимущества использования модели «центральная лаборатория» были достигнуты за счет увеличившейся стоимости логистического сопровождения проекта, а также возросшего количества потерь биоматериала по причине длительной транспортировки в лабораторию. Более того, с развитием фармацевтической индустрии и процессов глобализации экономики удорожание стоимости логистики приобрело устрашающие темпы роста. В крупные международные многоцентровые протоколы включают пациентов из десятков стран со всех континентов. Такое расширение географии исследований существенно ограничило возможность использования центральных лабораторий, большая часть которых исторически базируется в США и Центральной Европе.
Источник.:  Frost & Sullivan market research. 2010. Source: www.drugstorenews.com
Источник:  журнал "Ремедиум" №9 (2012)